醫(yī)療器械經營許可證換證自查報告

時間：2022-06-13 14:27:13 報告我要投稿

醫(yī)療器械經營許可證換證自查報告

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醫(yī)療器械經營許可證換證自查報告

醫(yī)療器械經營許可證換證自查報告1

　　醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　（一）基本情況

　　醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經營面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業(yè)人員1人。經營范圍6802 普通診察器械、6826 物理治療及康復設備、6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866 醫(yī)用高分子材料及制品。

　　（二）機構與人員

　　企業(yè)負責人吳群熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

　　（1）企業(yè)設置有質量管理機構。

　　（2）質量管理負責人劉曉梅，臨床醫(yī)學專業(yè)，專科學歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經驗，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，熟悉所經營產品的技術標準。

　　（5）企業(yè)對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

　　（6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫(yī)療器械產品工作崗位。

　　(三)設施與設備

　　(1)企業(yè)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(2)企業(yè)的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　(3)企業(yè)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。

　　(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產品有明顯標志。

　　(5)倉庫內整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。

　　(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

　　(四)制度與管理

　　(1)企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。

　　(2)企業(yè)質量科收集和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

　　(3)企業(yè)建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

　　(五)購進與驗收

　　（1）企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》

　　或《醫(yī)療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產品注冊證及附件。

　　（2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。

　　（3）企業(yè)按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

　　（4）醫(yī)療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

　　（5）企業(yè)對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：

　　1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；

　　2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；

　　3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

　　4、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。

　　(六)儲存與保管

　　（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。

　　（2）庫內產品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。

　　（3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

　　(七)出庫與運輸

　　（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產品有質量問題停止發(fā)貨，并報質量部門處理。

　　（2）運輸醫(yī)療器械產品時，針對運送產品的`包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措施。

　　(八)銷售與售后服務

　　（1）企業(yè)依據有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

　　（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

　　（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。

　　（4）企業(yè)定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現(xiàn)有質量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

　　（5）企業(yè)按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經營的產品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。

　　（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

　　（7）企業(yè)經營的設備器具類，大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

　　雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

醫(yī)療器械經營許可證換證自查報告2

　　一、法定依據

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。”

　　（二）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械產品的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少于45個工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。”

　　（三）《四川省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經營許可審批工作。

　　市、州局受省局委托負責在本轄區(qū)內工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內設立醫(yī)療器械經營企業(yè)分支機構的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作。”

　　二、申請條件

　　四川省行政轄區(qū)內已取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內設批發(fā)分支機構，其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經營的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）提出換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請換證。

　　三、申報材料

　　申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：

　　（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證換證申請表》（此表可在或網站上下載，也可在省政府政務服務中心省藥監(jiān)局窗口領取）,換證申請表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應由經營企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;

　　（二）發(fā)證五年來醫(yī)療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)情況等內容；

　　（三）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　（四）擬辦企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

　　（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產權證明）復印件

　　（六）申請材料真實性的自我保證聲明；

　　（七）企業(yè)組織機構代碼

　　注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。

　　四、辦理程序

　　（一）申請

　　申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

　　（二）審查

　　1、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進行審查；需要進行現(xiàn)場復核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現(xiàn)場檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。

　　2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免于現(xiàn)場檢查：

　　（1）近三年內無國家、省食品藥品監(jiān)督管理局產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄。

　　（2）近三年內無日常監(jiān)管不良記錄。

　　（3）換證當年因各種行政審批事項，經現(xiàn)場考核合格的。

　　（三）作出決定

　　1、經審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　2、經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　五、辦理事限

　　(一)法定時限：30個工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條）。

　　(二)承諾時限：30個工作日。

　　六、收費依據、收費標準

　　不收費。