淺談藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的冷鏈驗證論文
藥品冷鏈是指對溫度敏感的藥物，諸如冷藏類(lèi)藥物、生物制品等，為了確保品質(zhì)安全、降低污染及損耗，對設施設備及監測系統的參數漂移、設備損耗、異常變動(dòng)趨勢等性能及狀態(tài)進(jìn)行確定，并評估其性能是否符合規定的設計標準和要求。冷鏈系統的合理驗證能夠減少藥品在生產(chǎn)和流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險，為保持冷鏈藥品的質(zhì)量提供保障?。本文對本企業(yè)的冷鏈管理進(jìn)行總結，并對冷鏈技術(shù)的規范與環(huán)節進(jìn)行分析，以闡述冷鏈驗證對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重要性。
1.冷鏈驗證的標準及規范
2013年6月，我國開(kāi)始正式實(shí)施新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》,在對藥品質(zhì)量進(jìn)行保障的同時(shí)進(jìn)一步提高了市場(chǎng)的準入要求，對醫藥產(chǎn)業(yè)的結構調整起到了積極推動(dòng)作用I2015年6月國家食品藥品監督管理總局13號令重新發(fā)布該《規范》。新版GSP進(jìn)一步強化了藥品的冷鏈管理，從制度管理、人員培養、規范操作及軟硬件等方面對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了更高的要求，諸如冷鏈藥品需要配備與之適應的冷庫，配備發(fā)電機組、自動(dòng)溫度檢測、記錄、調控及報警的設備、保溫箱等;疫苗經(jīng)營(yíng)還需要至少配備2個(gè)獨立冷庫。另外，與驗證有關(guān)的企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，如《設施設備驗證和校準管理制度》等，進(jìn)一步提高了冷鏈藥品的`質(zhì)保能力。
2.冷鏈驗證的范圍及種類(lèi)
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈驗證包括對冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動(dòng)監測系統的驗證等。冷鏈驗證主要從以下四個(gè)方面展開(kāi):①使用前驗證：設施設備及系統在新投人使用前或改造后應當進(jìn)行使用前驗證，對設計或預定的關(guān)鍵參數、條件及性能進(jìn)行測試并確認，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數及性能符合設計方案或規定的使用條件和標準方可投入使用。②定期驗證:每年應當對正常使用及運行的設施設備及系統進(jìn)行定期驗證，確認設施設備及系統的參數漂移、設備損耗、異常變化趨勢。③停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限的驗證：質(zhì)量管理部根據設施設備和系統的設計參數以及通過(guò)驗證確認的使用條件，分別確定各類(lèi)設施設備及系統最大的停用時(shí)間限度，超過(guò)規定的最大停用時(shí)限重新投入使用前，應當重新進(jìn)行驗證。④專(zhuān)項驗證:當設施設備及系統改變超出設定的條件或用途，或發(fā)生設備嚴重運行異常或故障時(shí)，應當對調整或改變的情況進(jìn)行專(zhuān)項驗證,以確保其性能及參數符合設定的標準。
3.冷鏈驗證的程序
冷鏈系統的驗證一般由三個(gè)階段組成，即制訂驗證方案、驗證實(shí)施和出具驗證報告。
3.1制訂驗證方案:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應依據本企業(yè)的設施設備驗證和校準管理制度,在實(shí)施驗證前制訂驗證方案。驗證方案經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準方可實(shí)施。方案內容包括:明確驗證目的、驗證實(shí)施方式、驗證依據及標準、驗證系統及設備、驗證設備校準、驗證組織與管理、驗證實(shí)施時(shí)間、驗證實(shí)施準備基礎條件、驗證實(shí)施項目、數據采集要求、無(wú)線(xiàn)溫濕度驗證儀布點(diǎn)方案、驗證設備的基本情況、無(wú)線(xiàn)溫濕度驗證儀設備校準報告等。
3.2驗證實(shí)施:①質(zhì)量管理部按照預先確定和批準的驗證方案實(shí)施驗證。主要設施設備及溫控系統驗證實(shí)施的項目包括冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱驗證等。②根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點(diǎn)。在被驗證設施設備內，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。③確定適宜的持續驗證時(shí)間采取數據,以保證驗證數據的充分、有效及連續。④驗證數據分析及驗證結果分析。
3.3出具驗證報告：驗證技術(shù)人員根據驗證實(shí)施過(guò)程、數據分析及結果出具驗證報告，驗證報告需由質(zhì)量負責人審核和批準。驗證控制文件應當歸入藥品質(zhì)量管理檔案，按規定保存。
4.小結
藥品對人類(lèi)疾病的診斷及防治具有重要作用，必須對癥使用，尤其是冷藏藥物,常需要冷藏保存在，諸如高溫失穩的化學(xué)藥品、微生態(tài)活菌制品、血液、疫苗等生物制品。一旦這些環(huán)節出現問(wèn)題，嚴重影響藥物的效價(jià)，甚至導致藥物變質(zhì)及毒副作用的產(chǎn)生從而危及患者健康吒這類(lèi)藥品主要包括生物制品(疫苗、血液制品等)、微生態(tài)活菌制品、在較高溫度下不穩定的化學(xué)藥品等。
藥品的冷鏈系統驗證是一個(gè)相對復雜的系統工程，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對冷鏈驗證系統的有效性進(jìn)行準確評估。新版GSP及附錄五《驗證管理》要求對冷鏈藥品實(shí)施連續、不間斷冷鏈控制管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用專(zhuān)門(mén)的冷鏈設施以及流程，諸如采用冷藏車(chē)、保溫箱、冷柜、冷庫等冷鏈設備，以確保上述環(huán)節的冷鏈溫度要求。對于冷鏈設備的有效驗證，是確保冷鏈藥品符合溫度控制要求的前提。除了對冷鏈設備進(jìn)行驗證，還應該通過(guò)驗證對冷鏈系統進(jìn)行設計與確定，使藥品能夠在儲運過(guò)程中不受環(huán)境溫度的影響，為藥品提供穩定的冷藏溫度。針對冷鏈儲運過(guò)程中存在的風(fēng)險，仔細設計并驗證冷鏈系統，進(jìn)而開(kāi)發(fā)出有效、合理的冷鏈系統，諸如對冷鏈設施規格等進(jìn)行確定，以確保藥品在冷鏈儲運全過(guò)程中處于監控范圍，保障藥品的質(zhì)量安全，對企業(yè)的穩定發(fā)展具有重要的意義。
【淺談藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的冷鏈驗證論文】相關(guān)文章：
淺析醫藥冷鏈物流對藥品安全的重要性論文07-19
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范12-03
淺談電力企業(yè)的經(jīng)營(yíng)論文04-07
冷鏈物流的經(jīng)典廣告語(yǔ)05-11
冷鏈運輸合同范本11-08